国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/12 23:16:38

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗(yàn)用藥物的信息？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗(yàn)用藥物最新研發(fā)進(jìn)展的研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊(cè)應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物在動(dòng)物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗(yàn)的所有最新信息，同時(shí)還應(yīng)提供所有在其他試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗(yàn)中岀現(xiàn)不良事件與試驗(yàn)用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手冊(cè)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時(shí)將新的版本提供給研究者以便其隨時(shí)了解藥物的最新信息。

研究者手冊(cè)應(yīng)保存于試驗(yàn)文檔中。

2、什么是研究者手冊(cè)？研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗(yàn)用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。

其主要內(nèi)容包括：

?概要：對(duì)新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、代謝及臨床資料的簡(jiǎn)要概述;

?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；

?物理、化學(xué)和藥物特性及處方；

?臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動(dòng)物體內(nèi)藥效動(dòng)力學(xué)及藥物代謝動(dòng)力學(xué)；

?在人體內(nèi)的作用：人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)、安全性及療效以及市場(chǎng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，如注明已上市的國(guó)家以及所有上市后累積經(jīng)驗(yàn)的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等);

?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對(duì)新藥可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)、藥物過(guò)量和不良反應(yīng)以及臨床試驗(yàn)中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。

3、什么是病例報(bào)告表？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

病例報(bào)告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準(zhǔn)備的一份印刷或電子形式的文件，用來(lái)記錄需要向申辦者報(bào)告的，試驗(yàn)方案中所要求的每位受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。每位受試者至少有一份病例報(bào)告表，如為長(zhǎng)期試驗(yàn)，每位受試者的病例報(bào)告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報(bào)告表通常使用三聯(lián)無(wú)碳復(fù)寫紙，第一頁(yè)作為原始資料用于存檔，第二頁(yè)送數(shù)據(jù)管理部門使用，第三頁(yè)保存在臨床試驗(yàn)中心。因此，第一、二頁(yè)由監(jiān)查員收集交付申辦者，第三頁(yè)保留在研究者處。電子病例報(bào)告見后文EDC。

4、如何填寫和更正病例報(bào)告表？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

在填寫病例報(bào)告表時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

?受試者的唯一試驗(yàn)編碼應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號(hào)碼相一致；

?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上；

?在填寫病例報(bào)告表時(shí)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；

?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對(duì)照原始數(shù)據(jù)填寫病例報(bào)告表。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的核對(duì)。因此，不應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄在隨時(shí)可能丟棄的單頁(yè)紙上，而且管理當(dāng)局也會(huì)要求研究者將原始資料與病例報(bào)告表一起保存；

?為保證僅對(duì)符合試驗(yàn)要求的研究者收集的資料進(jìn)行分析，GCP規(guī)定，不得隨意更改病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容。在發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤需要更正時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合下述要求：在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上畫一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者需簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴(yán)格遵守。同時(shí)，監(jiān)查員也有責(zé)任來(lái)確保所有改動(dòng)過(guò)的數(shù)據(jù)均附有研究者簽名及日期；

?填寫病例報(bào)告表的人員應(yīng)在完成的病例報(bào)告表上簽字并注明日期以確認(rèn)所填寫的資料完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。