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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/13 14:02:40

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、如何準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上需注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥物編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥物失效或再檢測(cè)日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥物的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

2、如何對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷(xiāo)毀的全過(guò)程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計(jì)數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。

申辦者提供：

?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書(shū)；

?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號(hào)以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；

?哪些藥物在何時(shí)被發(fā)放至哪位研究者處；

?儲(chǔ)存條件以及運(yùn)輸記錄；

?核查全部用過(guò)以及剩余藥物數(shù)量的記錄；

?剩余藥物的銷(xiāo)毀記錄。

研究者(負(fù)責(zé)藥師)提供：

?何時(shí)從申辦者處收到了哪些藥物；

?按照正確的儲(chǔ)存條件保存藥物的文件；

?發(fā)藥記錄：何時(shí)向哪位受試者發(fā)放了哪個(gè)試驗(yàn)編號(hào)的藥物；

?受試者返還藥物的數(shù)量和編號(hào)；

?試驗(yàn)用藥物返還申辦者的記錄：時(shí)間、方式、數(shù)量、內(nèi)容；

?有關(guān)丟失或未收回試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)記錄；

?在臨床試驗(yàn)中心改變包裝或重新包裝的記錄；

?剩余藥物的銷(xiāo)毀記錄。

3、為什么回收使用過(guò)的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

使用過(guò)的藥物包裝，無(wú)論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對(duì)。如果為長(zhǎng)期研究，管理當(dāng)局會(huì)接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并允許在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成前銷(xiāo)毀藥物。無(wú)論何種情況，均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥物包裝。

4、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗(yàn)治療分配的密封文件，它與隨機(jī)表一起可以保證減少試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗(yàn)結(jié)果更為管理當(dāng)局以及決策者所接受。   

除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。

在整個(gè)試驗(yàn)期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗(yàn)結(jié)束后申辦者會(huì)要求將全部盲表收回。只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生SAE時(shí)，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗(yàn)用藥情況，以保證對(duì)患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗(yàn)，同時(shí)研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁(yè)”詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料，包括破肓?xí)r間、原因、試驗(yàn)治療、救治情況等。