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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、誰應(yīng)該負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

當(dāng)試驗(yàn)全部結(jié)束后，監(jiān)查員會(huì)將病例報(bào)告表的原始頁（無碳復(fù)寫的第一頁）收回，隨后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家按照試驗(yàn)開始前制訂的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃輸入數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有服用了試驗(yàn)用藥物的受試者將被進(jìn)行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，匯報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報(bào)告將被整合到最后的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。

2、誰負(fù)責(zé)撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心臨床試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

3、什么是稽查？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

稽查（Audit）是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

4、稽查員的職責(zé)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之外的人員，以確保其所做評(píng)估的具有客觀真實(shí)性。稽查過程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗(yàn)中產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能性，保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。

5、常見的稽查對(duì)象是誰？

通常稽查的對(duì)象可以是申辦者的總部或分公司，CRO或臨床試驗(yàn)中心。