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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/15 21:48:05

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰負(fù)責(zé)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

申辦者。

2、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

3、監(jiān)査的目的是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

4、監(jiān)査員由誰任命？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。

5、藥物臨床試驗(yàn)過程中由誰核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲存、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

監(jiān)査員。

6、監(jiān)査記錄交給誰？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室。

7、病例報(bào)告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。

8、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

首先，在試驗(yàn)前應(yīng)用有效的檢測方法，排除己懷孕者，并對孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書"當(dāng)受試者發(fā)生懷孕時，則病人必須立刻中止試驗(yàn)，并且安排其就診并隨訪。如果受試者要求流產(chǎn)，費(fèi)用由申辦可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。

9、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

在原錯誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對重要數(shù)據(jù)的修改應(yīng)作出必要解釋。被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見。

10、什么叫盲態(tài)審核？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。