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1、臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護有哪些措施？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護受試者的隱私權(quán)；認真進行項目培訓(xùn)，認真把握入選、排除標準，試驗過程嚴格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進行救治。

2、I、II、III、IV期試驗的研究目的分別是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

3、I期臨床試驗研究的內(nèi)容包括？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

單次及多次給藥耐受性試驗結(jié)果；單次及多次給藥藥代動力學(xué)試驗結(jié)果。

4、進修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

都不行，因為無本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。

5、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（1）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

（2）研究者應(yīng)在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。

進修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資格不可以做。

培訓(xùn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。