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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/16 11:59:08

1、如何收集不良事件？

臨床試驗機構備案百問百答:對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應，無論是否與試驗用藥物有關，研究者均應按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。

2、啟動會的目的及任務是什么？都在那些資料上簽字？

臨床試驗機構備案百問百答:目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。

任務：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。

需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓記錄表、分工授權表。

3、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內容？上報哪些部門？

臨床試驗機構備案百問百答:SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。

報告部門：申辦者

4、CRF表上如何書寫患者姓名？

臨床試驗機構備案百問百答:為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應接受受試者的代碼確認其身份并記錄。標記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標記為ZSFE。同時應制定將拼音和真實姓名相對應的受試者鑒認代碼表。

5、如何保護受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權？

受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。

6、什么資料是原始資料？

臨床試驗機構備案百問百答:原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學影像圖片及報告、實驗室檢查結果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

7、哪些人能看受試者資料？

臨床試驗機構備案百問百答:研究者、機構、倫理委員會、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。

8、申辦者的職責有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:在臨床試驗中，申辦者的職責包括：

?負責設計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結報告；

?聘請有資格的醫(yī)學專家為顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；

?當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托CRO承擔全部或部分與試驗相關的職責；

?負責監(jiān)控和保證試驗質量；

?負責選擇研究者；

?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能；

?當臨床試驗期間岀現(xiàn)與試驗用藥物相關的醫(yī)療損害時，承擔對受試者以及研究者的補償；

?支付臨床試驗費用；

?在試驗開始前獲得管理當局對臨床試驗的批準文件；

?協(xié)助研究者獲得倫理委員會對臨床試驗申請的批準文件；

?向研究者提供有關試驗用藥物的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

?負責試驗用藥物的制造、包裝、標簽和編號；

?負責試驗中對試驗用藥物的管理，如：運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關記錄；

?對試驗用藥物的安全性進行評估并負責報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

?指定合格的監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準確，試驗的實施符合GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；

?負責指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證臨床試驗按照GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例實施；

?當出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗方案時，申辦者應負責終止該試驗中心的臨床試驗；

?當試驗需提前結束或暫停時，申辦者應立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

?負責在試驗結束后向管理當局提交試驗總結報告；

?負責多中心臨床試驗的組織協(xié)調工作，保證各個臨床試驗中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。