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1、誰負責談知情？誰在知情同意書簽字？

臨床試驗機構備案百問百答:主研可以授權研究醫(yī)生和研究護士和受試者談知情。但最終需主研簽字。

簽字順序：受試者---主研。

2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？

臨床試驗機構備案百問百答:為保證受試者的權益，所有與試驗相關的檢查、治療措施均應在受試者簽署了知情同意書后方可進行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。

3、誰是主要研究者？

臨床試驗機構備案百問百答:主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負責一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負責該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負責，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對試驗總負責的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。有時在國際多中心臨床試驗中，會有一名試驗協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負責協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者中的一名研究者。

4、誰是協(xié)作研究者？

臨床試驗機構備案百問百答:協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗隊伍的成員，通常為臨床試驗的具體實施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關的一些特定職責，如獲得受試者知情同意書、進行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。他們應提供最新的個人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應熟悉試驗用藥物、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗協(xié)調(diào)者應定期召開會議以保證所有試驗步驟順利而準確地執(zhí)行。

5、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？

臨床試驗機構備案百問百答:在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導致受試者的傷害。申辦者應向參與試驗的受試者提供有關此類保險的相關資料（如投保證明）。

6、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

臨床試驗機構備案百問百答:知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應注意以下幾點。

?患者須知及知情同意書的文字應簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護護士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應在對受試者采取任何試驗相關的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。