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1、倫理委員會(huì)會(huì)議審議議程包括哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答: 1）簽到 ① 倫理委員會(huì)參會(huì)委員親筆簽到。 ② 秘書(shū)核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。 2） 主持人：主任委員（會(huì)議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會(huì)議。 ① 宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。 ② 提醒到會(huì)委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。 ③

1、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2） 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。3） 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。2、如何選擇主審委員？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:1）

1、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。2、什么是“赫爾辛基宣言”？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、赫爾辛基宣言宗旨？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。2、應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者哪些權(quán)益？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。3、申辦

1、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試

1、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。2、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:利益沖突聲明和保密協(xié)議。3、倫理委員會(huì)秘書(shū)的崗位職責(zé)是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:受理審查申請(qǐng)、安排審查會(huì)議、匯總委員評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務(wù)性的工作。4、貴院的倫理委員會(huì)是

1、什么是研究人員登記表？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗(yàn)中心全體參與臨床試驗(yàn)研究人員的名錄，其中還同時(shí)注明了他們每個(gè)人在試驗(yàn)中的角色以及參與試驗(yàn)的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書(shū)、進(jìn)行評(píng)估和填寫(xiě)CRF的人員需要提交個(gè)人簡(jiǎn)歷備案外，其他試驗(yàn)參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時(shí)根據(jù)人員的變動(dòng)而更

1、誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情？誰(shuí)在知情同意書(shū)簽字？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。簽字順序：受試者---主研。2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情

1、如何收集不良事件？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:對(duì)不良事件的記錄是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過(guò)無(wú)誘導(dǎo)性的提問(wèn)，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無(wú)論是否與試驗(yàn)用藥物有

1、臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備