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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/17 22:45:18

1、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

2） 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。

3） 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

2、如何選擇主審委員？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員。

2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"對(duì)“必要的修改后同意”的審核確認(rèn)可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇1?2名主審委員。

3、會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審査流程？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）秘書報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。

2）秘書報(bào)告快速審査項(xiàng)目，委員審查，如果委員對(duì)快速審査項(xiàng)目的審査意見提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

4、會(huì)議審査項(xiàng)目的審査流程？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）聽取申請(qǐng)人報(bào)告。

2） 提問并聽取答疑。

3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點(diǎn)，審査每一項(xiàng)研究。

5、作出審査意見的依據(jù)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

①   研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值；

②   對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)釆取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

③   受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；

④   受試者的選擇是公平和公正的；

⑤   知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

⑥   如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

⑦   保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

⑧   涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

2） 必要的修改后同意

①   需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目。

②   申請(qǐng)人修改后再次送審，可以釆用快速審査的方式進(jìn)行審査。

3） 不同意

①   研究本身是不道德的。

②   即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 終止或者暫停己批準(zhǔn)的研究

①研究項(xiàng)目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

②   研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。

③  終止或暫停己批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改的。