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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名詞定義1、臨床試驗(yàn)：指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的依從性：指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。3、非臨床研究：指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。4、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委

ITT（Intention-to-treat）意向性分析集FAS（Fullanalysisset）全分析集PPS（PerprotocolSet）符合方案集SS（Safetyset）安全性分析集CDI（CoefficientofdrugInteraction）兩藥相互作用指數(shù)NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C

CRO（ContractResearchOrganization）合同研究組織CRC（ClinicalResearchCoordinator）臨床研究協(xié)調(diào)員CRA（ClinicalResearchAssociate）臨床監(jiān)査員PI（PrincipalInvestigator）主要研究者IB（Investigator'sBrochure）研究者手冊(cè)AE（AdverseEvent）

GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)GLP（GoodLaboratoryPractice）藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（GoodManufacturingPractice）藥品

在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？不建議，GCP中心藥房需要獨(dú)立的空間，且GCP中心藥房的管理要求與普通藥房有很大區(qū)別，如果在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房會(huì)增大管理難度，也將會(huì)是藥監(jiān)局檢查重點(diǎn)檢查方面。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由哪些人員組成？機(jī)構(gòu)主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須有哪些場(chǎng)地，有什么具體要求？機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、GCP中心藥房，均為獨(dú)立空間，能滿足功能需求即可。馭臨君在做備案服務(wù)的過(guò)程中會(huì)提供場(chǎng)地要求及需要配置的設(shè)施清單，會(huì)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助勘察，提供場(chǎng)地設(shè)施的規(guī)劃的建議。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)科室的制度SOP文件有哪些？精馳醫(yī)療在做臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)過(guò)程中，會(huì)協(xié)助醫(yī)院完成制度SOP文件。其中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的文件主要為以下不同類別：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理文件：管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、附加表格。倫理委員會(huì)管理文件：工作指南、管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、附件表格。專業(yè)科室管理文件：通用型、特殊流程（根據(jù)各專業(yè)科室特

1、倫理委員會(huì)中倫理學(xué)人員一般怎么選擇？可以在當(dāng)?shù)氐拇髮W(xué)或者大專院校的老師中選擇從事倫理學(xué)教育的，也可以與其他已經(jīng)有倫理學(xué)人員的醫(yī)院共用。2、倫理委員會(huì)中要求非醫(yī)學(xué)人員，衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)或生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員能否作為非醫(yī)學(xué)人員？不行，但是專業(yè)為“統(tǒng)計(jì)學(xué)”則可以。3、倫理委員會(huì)主任委員和副主任委員的任職要求？醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員。

截止2021年12月底，自從國(guó)家施行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制以來(lái)，全國(guó)共新增275家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。其中2019年、2020年及2021年完成備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分別為17、140和118家。預(yù)計(jì)以后每年，全國(guó)大概會(huì)增加120至150家新的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的制度SOP培訓(xùn)是否需要培訓(xùn)記錄？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的制度SOP培訓(xùn)是需要培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、授課人員及日期。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核老師會(huì)抽查培訓(xùn)記錄。