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1. 項(xiàng)目的重點(diǎn)1) 機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的體系建設(shè)；2) GCP相關(guān)培訓(xùn)；3) 備案申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)審核；4) 后續(xù)臨床項(xiàng)目合作及試驗(yàn)基地建設(shè)。2. 項(xiàng)目的難點(diǎn)1) 機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的體系建設(shè)；2) 備案申報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)審核通過；3) 備案申報(bào)工作的進(jìn)度保障；4) 突發(fā)事件的應(yīng)急保障；5) 疫情期間的防疫方案。

一.QA術(shù)語(yǔ)詞匯 1.QA：品質(zhì)保證(Quality?Assurance)2.IQC：進(jìn)料檢驗(yàn)(InComing?Quality?Control))3.FQC：最終品質(zhì)檢驗(yàn)?(Final?Quality?control)4.OQC：出貨檢驗(yàn)(Outgoing?Quality?Control)5.IPQC：制程檢驗(yàn)(In?process?Quality?Control)6.QCC

如何確定臨床試驗(yàn)的病例數(shù)必須同時(shí)參照兩個(gè)要求臨床試驗(yàn)收集受試人群中的療效/安全性數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計(jì)分析將基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)論推斷到與受試人群具有相同特征的目標(biāo)人群。為實(shí)現(xiàn)樣本(受試人群)代替總體(目標(biāo)人群)的目的，臨床試驗(yàn)需要一定的受試者數(shù)量(樣本量)。樣本量大小與主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的變異度呈正相關(guān)，與主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的組間差異呈負(fù)相關(guān)。臨床試驗(yàn)開始前，相對(duì)科學(xué)的設(shè)置的病例樣本量，至關(guān)重

臨床試驗(yàn)稽查要點(diǎn)及常見的問題下面是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查中最容易被關(guān)注和被發(fā)現(xiàn)的問題匯總，不論是申辦方還是中心，不論是研究者還是CRA、CRC,了解這些問題，對(duì)保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高臨床試驗(yàn)效率，都將起到事半功倍的作用。知情同意問題知情同意是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的起點(diǎn)，知情同意書是保障患者權(quán)益最重要的文件，因而，與知情同意和知情同意書相關(guān)的問題，都是稽查首要關(guān)注的問題?；橹?，最常見的此類問

試驗(yàn)完成后或提交申請(qǐng)前或公告后進(jìn)行，側(cè)重評(píng)價(jià)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量，以決定查漏整改或忍痛撤下。自查的重點(diǎn)是試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性。自查結(jié)果要以表格的形式上報(bào)，因此，自查表的填報(bào)質(zhì)量相當(dāng)關(guān)鍵。那么，在填報(bào)自查表的時(shí)候需要注意哪些要領(lǐng)呢？下面從填寫自查表的注意點(diǎn)以及自查現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該掌握的應(yīng)對(duì)要領(lǐng)來(lái)進(jìn)行探討分享。注意點(diǎn)1 住院/門診病歷臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最有可能出現(xiàn)的漏洞來(lái)自住院門診病歷。有些住院病歷

《關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的通知》政策解讀 一、制定背景和依據(jù)2019年12月1日起施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。2019年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)疫苗管理》第十六條規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。自20

近年來(lái)，隨著人們的生活水平不斷提高，對(duì)自己的身體健康也愈加重視，各種家用醫(yī)療器械便更多地走進(jìn)了千家萬(wàn)戶。許多商家采用讓消費(fèi)者免費(fèi)體驗(yàn)的方式銷售醫(yī)療器械，由于這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，對(duì)其合法性爭(zhēng)議不斷，又由于這種方式往往夾雜著其他一些行為，如擴(kuò)大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等，容易造成消費(fèi)者經(jīng)濟(jì)利益甚至身體健康的損害，引發(fā)媒體關(guān)注，成為社會(huì)熱點(diǎn)。 免費(fèi)體驗(yàn)式銷售的醫(yī)療器械，多是醫(yī)療器械

2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品211個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。特此公告。

醫(yī)療器械注冊(cè)公司 醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國(guó)家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。想要審批通過，也需要層層的把關(guān)，對(duì)于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程。一、基本流程介紹 一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來(lái)講，一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)最漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤(rùn)和