一、制定背景和依據(jù)
2019年12月1日起施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理》第十六條規(guī)定，疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。自2020年12月1日起，在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)方可開展臨床試驗。
2020年7月1日起施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》第六條規(guī)定，省級藥監(jiān)局負責(zé)組織對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委于2019年12月1日聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告》(2019年第101號)明確省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。
為加強對我市藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，有效保障藥物研究質(zhì)量，保護受試者權(quán)益和安全，以適應(yīng)我市不斷增加的藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管需要，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等規(guī)定，加強我市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范藥物臨床試驗行為，特制定本通知。
二、《通知》的主要內(nèi)容
（一）按要求做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理工作
重慶市行政區(qū)域內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的藥物臨床試驗（生物等效性試驗），應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。
（二）切實加強藥物臨床試驗管理
1.嚴格倫理審查
藥物臨床試驗機構(gòu)要按照規(guī)定建立相應(yīng)的倫理委員會，獨立開展倫理審查工作。
2.加強機構(gòu)建設(shè)
藥物臨床試驗機構(gòu)要不斷完善管理制度、加大設(shè)施設(shè)備投入、注重人才培養(yǎng)，要加強數(shù)據(jù)規(guī)范體系建設(shè)，建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量。
3.依法依規(guī)開展藥物臨床試驗
藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗。
（三）強化藥物試驗機構(gòu)日常監(jiān)管，加強部門溝通協(xié)調(diào)
市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委依職能職責(zé)對藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，于60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況及時錄入備案平臺并向社會公布。
