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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、倫理委員會(huì)工作程序？（平時(shí)做什么工作？）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：(A)試驗(yàn)開(kāi)始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答 1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。 2、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 倫理委員

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)相關(guān)基本概念申請(qǐng)人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研等研究項(xiàng)目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負(fù)責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。初始審查申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一，初始審查申請(qǐng)是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方

什么是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多中心臨床試驗(yàn)？ 多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)中心和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此類(lèi)試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè)中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。 只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入選時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。大型的多中心臨床試驗(yàn)由于

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答 1、試驗(yàn)方案應(yīng)備案在何處，誰(shuí)應(yīng)有備份？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 試驗(yàn)方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗(yàn)文件一起存放在一個(gè)上鎖的文件柜中。 2、如何處理舊版試驗(yàn)方案？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 過(guò)去研究者可將舊版的試驗(yàn)方案銷(xiāo)毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗(yàn)文件，并在其上注明過(guò)期。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書(shū)后再抽血。2、誰(shuí)是主要研究者？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：主要研究者(PrincipalInvestigator,PI)是指全面

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、如何報(bào)告嚴(yán)重不良事件？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供SAE的有關(guān)情況。同時(shí)，研究者有義務(wù)按中

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書(shū)起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專(zhuān)業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專(zhuān)業(yè)秘書(shū)和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。2、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 可以查閱，但不可以

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。 2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面： ·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名詞定義1、研究者手冊(cè)：指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。2、病例報(bào)告表（CRF表）：指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)：指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。4、試驗(yàn)用藥品：指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。5、對(duì)照藥品：指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照