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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

2、倫理委員會的職責(zé)（宗旨）是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理委員會是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

2、倫理委員會的審查意見有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

3、倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

(1)倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

(2)倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

(3)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

(4)倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

(5)投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目。

(6)倫理委員會應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

(7)倫理委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。

(8)倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。

4、倫理委員會如何組成？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。

5、倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時通知審查意見的程序。

(6)對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

6、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時間？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

7、初次提交倫理審查申請時提交的文件應(yīng)至少包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

申請表、藥物臨床試驗批件、藥檢報告、試驗方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊、病例報告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會的重要意見。