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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。

2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：

·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

·為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料；

·為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)；

·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國(guó)際上越來(lái)越趨向于通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

4、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

5、GCP、GLP、GMP的英文意思？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：GCP為good clinical practice的縮寫(xiě)，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP為Good Laboratory Practice的縮寫(xiě)，英文直譯為優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則。其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保受眾用藥安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，英文直譯為優(yōu)良的生產(chǎn)制造實(shí)踐操作，中文可以理解為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種在藥品食品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全進(jìn)行管理監(jiān)督的管理制度。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的管理評(píng)價(jià)體系。

6、GCP的宗旨是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。

7、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。

8、GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益，人體試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。

9、監(jiān)查、稽查、檢查的含義？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：稽査，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

監(jiān)査，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。是申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)査人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出。

10、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP百問(wèn)百答：研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息，（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹，（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹，（十）毒理學(xué)介紹，（十一）人體內(nèi)作用，（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情況，（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南，（十六）研究者手冊(cè)小結(jié)。