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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

根據(jù)實際回答。機構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機構(gòu)秘書起草制定、機構(gòu)辦公室主任審核、機構(gòu)主任批準；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機構(gòu)主任批準。

2、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

3、SUSAR（非預期的嚴重不良反應）怎么匯報？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）。

（2）對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（3）對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。

（4）SUSAR報告遞交臨床試驗機構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗機構(gòu)SUSAR/DSUR上報專用郵箱，報告時限以郵件發(fā)送時間為準。安全信息審核專員需及時收集審閱。

（5）SUSAR報告遞交倫理委員會。

4、臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護有哪些措施？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護受試者的隱私權(quán)；認真進行項目培訓，認真把握入選、排除標準，試驗過程嚴格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”，成立急救小組，配備常用的急救設施設備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進行救治。

5、I、II、III、IV期試驗的研究目的分別是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

6、I期臨床試驗研究的內(nèi)容包括？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

單次及多次給藥耐受性試驗結(jié)果；單次及多次給藥藥代動力學試驗結(jié)果。

7、什么是單臂試驗？什么是三臂試驗？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

單臂研究是指本身試驗不設置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂研究是指有一個試驗組，一個陽性對照組，一個安慰劑對照組。

8、進修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

都不行，因為無本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。

9、哪些人可以做研究者？學生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具備的資格和要求包括：

（1）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。

（2）研究者應在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

學生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力不足。

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力可以做。

進修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資格不可以做。

培訓醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力可以做。

10、如何收集不良事件？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應，無論是否與試驗用藥物有關，研究者均應按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。