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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答
1、如何報(bào)告嚴(yán)重不良事件？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供SAE的有關(guān)情況。同時(shí)，研究者有義務(wù)按中國(guó)法律、法規(guī)的規(guī)定向有關(guān)各方報(bào)告SAE。此外，如發(fā)生嚴(yán)重的與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的、且以前未知的(未在研究者手冊(cè)中記載的)不良反應(yīng)，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
2、啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。
任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。
需要簽字的資料：?jiǎn)?dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。
3、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報(bào)哪些部門？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
SAE指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
SAE記錄：發(fā)生時(shí)間、報(bào)告類型（首次報(bào)告、隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告）、研究者獲知時(shí)間、受試者鑒認(rèn)代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況。
報(bào)告部門：申辦者
4、AE分幾級(jí)？哪幾級(jí)？判定AE的依據(jù)是什么？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)
判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、實(shí)驗(yàn)室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。
5、CRF表上如何書寫患者姓名？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗(yàn)編碼一般用患者姓名中每個(gè)字拼音的第一個(gè)字母來表示（共四個(gè)字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對(duì)應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。
6、如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個(gè)受試者的隱私權(quán)？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。
2020版GCP第二十五條
（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。
（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。
7、什么資料是原始資料？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。
8、哪些人能看受試者資料？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。
9、申辦者的職責(zé)有哪些？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：
?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；
?聘請(qǐng)有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；
?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；
?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；
?負(fù)責(zé)選擇研究者；
?在試驗(yàn)開始前建立及劃分所有與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和職能；
?當(dāng)臨床試驗(yàn)期間岀現(xiàn)與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的醫(yī)療損害時(shí)，承擔(dān)對(duì)受試者以及研究者的補(bǔ)償；
?支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；
?在試驗(yàn)開始前獲得管理當(dāng)局對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件；
?協(xié)助研究者獲得倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)文件；
?向研究者提供有關(guān)試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)資料及最新版本的研究者手冊(cè)；
?負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的制造、包裝、標(biāo)簽和編號(hào)；
?負(fù)責(zé)試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物的管理，如：運(yùn)輸、計(jì)數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關(guān)記錄；
?對(duì)試驗(yàn)用藥物的安全性進(jìn)行評(píng)估并負(fù)責(zé)報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況；
?指定合格的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權(quán)益得到保障，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的實(shí)施符合GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；
?負(fù)責(zé)指定獨(dú)立的稽查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行稽查以保證臨床試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理?xiàng)l例實(shí)施；
?當(dāng)出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗(yàn)方案時(shí)，申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)終止該試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn)；
?當(dāng)試驗(yàn)需提前結(jié)束或暫停時(shí)，申辦者應(yīng)立即通知研究者和倫理委員會(huì)并向其解釋原因；
?負(fù)責(zé)在試驗(yàn)結(jié)束后向管理當(dāng)局提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
?負(fù)責(zé)多中心臨床試驗(yàn)的組織協(xié)調(diào)工作，保證各個(gè)臨床試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。
10、誰負(fù)責(zé)談知情？誰在知情同意書簽字？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。
簽字順序：受試者---主研。
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