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臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答
1、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。
2、誰是主要研究者？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對試驗總負(fù)責(zé)的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。有時在國際多中心臨床試驗中，會有一名試驗協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者中的一名研究者。
3、誰是協(xié)作研究者？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗隊伍的成員，通常為臨床試驗的具體實(shí)施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關(guān)的一些特定職責(zé)，如獲得受試者知情同意書、進(jìn)行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。他們應(yīng)提供最新的個人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應(yīng)熟悉試驗用藥物、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗協(xié)調(diào)者應(yīng)定期召開會議以保證所有試驗步驟順利而準(zhǔn)確地執(zhí)行。
4、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關(guān)的損害時給予賠償？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
在所有按GCP要求實(shí)施的臨床試驗中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗的受試者提供有關(guān)此類保險的相關(guān)資料（如投保證明）。
5、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。
?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；
?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護(hù)護(hù)士來完成獲得受試者知情同意的過程；
?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對受試者采取任何試驗相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書；
?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。
6、什么是研究人員登記表？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進(jìn)行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據(jù)人員的變動而更新，是了解在試驗中何人何時做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。
7、試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
許多研究者在同意參加某一項臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗，并對試驗進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時，應(yīng)對其進(jìn)行激勵，并給予其充足的時間。
8、什么是臨床試驗方案？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進(jìn)行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗。
在多中心臨床試驗中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。
9、為什么必須嚴(yán)格遵守試驗方案？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。
管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準(zhǔn)過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟(jì)處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費(fèi)等。
10、試驗方案可以更改嗎？
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：
試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗方案。臨床試驗例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補(bǔ)程序如下。
?試驗方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；
?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；
?除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補(bǔ)的內(nèi)容在實(shí)施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；
?在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實(shí)施臨床試驗，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗文檔中備案。
此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。
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