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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/7 23:01:50

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、試驗方案應(yīng)備案在何處，誰應(yīng)有備份？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。

2、如何處理舊版試驗方案？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

過去研究者可將舊版的試驗方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。

3、受試者是否可自愿退出試驗？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時退出試驗而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗用藥物療效和安全性的評估，因此最好勸說受試者能進(jìn)行末次評估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報告表中。

4、CRO是什么縮寫？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等)。

5、CRO的責(zé)任是什么？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當(dāng)由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

6、SMO是什么縮寫？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。

7、中國SMO目前可以做哪些工作？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（1）培訓(xùn)管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進(jìn)行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進(jìn)行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機(jī)構(gòu)委托的業(yè)務(wù)；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務(wù)派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應(yīng)由申辦者承擔(dān)的業(yè)務(wù)。

8、臨床試驗研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。

臨床試驗準(zhǔn)備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；

?試驗物資交付情況確認(rèn)；

?協(xié)助確認(rèn)試驗各方職責(zé)；

?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準(zhǔn)備。

臨床試驗實施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗相關(guān)的檢驗檢查；

?受試者隨訪時，協(xié)助確認(rèn)受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗方案回收試驗用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗用藥物和試驗設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報告；

?填寫病例報告表（CRF），保證臨床試驗數(shù)據(jù)及時填報；

?試驗資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗接收階段

?配合申辦方、臨床試驗機(jī)構(gòu)的項目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。