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臨床試驗機構名詞定義

1、研究者手冊：指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

2、病例報告表（CRF表）：指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質(zhì)或者電子文件。

3、標準操作規(guī)程（SOP)：指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。

4、試驗用藥品：指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

5、對照藥品：指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

臨床試驗機構名詞定義

6、不良事件(AE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。

7、嚴重不良事件(SAE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件。

8、藥物不良反應：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。

9、可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

10、受試者鑒認代碼：指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

臨床試驗機構名詞定義

11、源文件：指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

12、源數(shù)據(jù)：指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。

13、必備文件：指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

14、核證副本：指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

15、質(zhì)量保證：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。

臨床試驗機構名詞定義

16、質(zhì)量控制：指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術和活動。

17、試驗現(xiàn)場：指實施臨床試驗相關活動的場所。

18、設盲：指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

19、計算機化系統(tǒng)驗證：指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到停止使用，或者轉換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應當基于考慮系統(tǒng)的預計用途、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定。

20、稽查軌跡：指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

臨床試驗機構名詞定義

21、不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

22、質(zhì)量保證（Quality Assurance,QA）：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。

23、質(zhì)量控制（Quality Control,QC）：指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術和活動。

24、安慰劑（Placebo）：由無藥效、無毒副作用的物質(zhì)組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗藥物盡可能相同，但不能含有試驗藥物的有效成分。

25、最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活或進行常規(guī)體格檢查、心理測試的風險。

26、利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構以及社會關系方面的利益關系。委員中參加該項試驗的委員在倫理委員會討論會上，不能參加投票。