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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)管理要求1 為確保臨床試驗(yàn)人員熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則，在臨床試驗(yàn)前對所有參與臨床試驗(yàn)的人員必須接受相關(guān)的GCP及相關(guān)的SOP培訓(xùn)。2 機(jī)構(gòu)專業(yè)組人員及相關(guān)人員必須接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書。3 由機(jī)構(gòu)專業(yè)組組織參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：現(xiàn)行GCP及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)

北京精馳公司開展機(jī)構(gòu)備案項(xiàng)目的優(yōu)勢？· 管家式服務(wù) · 資源保障· 專業(yè)團(tuán)隊(duì) · 周期保證· 質(zhì)量保證 · GCP培訓(xùn)· 售后服務(wù) · 增值服務(wù)

醫(yī)院為何不自行開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作？主要由于以下問題，醫(yī)院更愿意聘請第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案工作：1. 國家法規(guī)要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行相關(guān)評(píng)估后再進(jìn)行備案。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第七條規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合本規(guī)定要求后備案。2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的難度較大，通過率較低&

醫(yī)院具備哪些條件，才可以進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案？（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；（二）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（三）具

醫(yī)院為何都積極想開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案？目前好多醫(yī)院都積極在開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，主要有以下幾方面的原因：1. 有利于提升醫(yī)院的品牌和知名度目前全國擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)的醫(yī)院僅有1000家，且主要集中在知名三甲醫(yī)院。如果醫(yī)院能躋身于此行列，將在一定程度上提升醫(yī)院的品牌和知名度。2. 有利于醫(yī)院科研水平的提升和人才的引進(jìn)有利于醫(yī)院承接科研課題和科研項(xiàng)目；有利于醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定和復(fù)

國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，于2018年1月1日頒布施行了《醫(yī)療

國家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2019年12月1日起頒布施行了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)

機(jī)構(gòu)備案申報(bào)工作，涉及的工作任務(wù)及人員都比較多，如果沒有一個(gè)好的進(jìn)度計(jì)劃及保障措施，很難做到在較短的時(shí)間能按期完成備案工作。我司的進(jìn)度計(jì)劃及保障方案如下：根據(jù)項(xiàng)目系統(tǒng)實(shí)施的進(jìn)度要求，我司科學(xué)合理的制定出進(jìn)度計(jì)劃表及保障方案。對項(xiàng)目實(shí)施的各個(gè)階段：需求分析階段、系統(tǒng)配置、系統(tǒng)實(shí)施準(zhǔn)備階段、系統(tǒng)培訓(xùn)階段、系統(tǒng)部署階段、系統(tǒng)初驗(yàn)測試階段、系統(tǒng)試運(yùn)行階段、系統(tǒng)終驗(yàn)階段的進(jìn)度做出詳細(xì)的計(jì)

對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，GCP培訓(xùn)是保障機(jī)構(gòu)順利運(yùn)行和核心和關(guān)鍵。并且，GCP培訓(xùn)工作涵蓋了臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程SOP培訓(xùn)、倫理委員會(huì)培訓(xùn)、專業(yè)科室GCP培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)流程培訓(xùn)、不良事件的應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)等一系列的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容之多，導(dǎo)致培訓(xùn)工作量及培訓(xùn)難度都很大。精馳醫(yī)療在GCP培訓(xùn)方面，有著很好的專業(yè)師資和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，能夠從培訓(xùn)方案設(shè)計(jì)、培訓(xùn)計(jì)劃編制到

機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的體系建設(shè)，包含和工作場地選址，設(shè)備、設(shè)施購置，制度、SOP等體系文件編制，以及各專業(yè)科室的相關(guān)體系建設(shè)等工作。內(nèi)容涵蓋面廣，涉及人員多，工作量大，導(dǎo)致該項(xiàng)工作成為了備案工作的重點(diǎn)也是難點(diǎn)。同時(shí)，也是現(xiàn)場審核專家組重點(diǎn)審查的內(nèi)容。 因此，精馳醫(yī)療始終將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的體系建設(shè)工作作為我們備案輔導(dǎo)工作的重中之重，從方案設(shè)計(jì)、計(jì)劃編制到組織實(shí)施的全過程，都是給予高度的