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 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)管理要求

1 為確保臨床試驗(yàn)人員熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則，在臨床試驗(yàn)前對(duì)所有參與臨床試驗(yàn)的人員必須接受相關(guān)的GCP及相關(guān)的SOP培訓(xùn)。

2 機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)組人員及相關(guān)人員必須接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書(shū)。

3 由機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)組組織參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：現(xiàn)行GCP及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)，崗位職責(zé)培訓(xùn)，其他與該項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的特殊技能或技術(shù)培訓(xùn)。

4 各專(zhuān)業(yè)組在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前，由專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，對(duì)參加研究的相關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。主要內(nèi)容包括：研究方案、病例報(bào)告表（CRF）、知情同意、不良事件的處理等。

5參與藥物臨床試驗(yàn)的人員必須按時(shí)參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織或舉辦的各種有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)講座、培訓(xùn)活動(dòng)。

6 機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)組建立臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)檔案，包括其培訓(xùn)申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)、培訓(xùn)證書(shū)等。