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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案培訓(xùn)的注意事項(xiàng)

在項(xiàng)目實(shí)施過程中，培訓(xùn)是一個(gè)非常重要的工作，關(guān)系到項(xiàng)目實(shí)施能否順利進(jìn)行和工作效率。為使培訓(xùn)順利開展，精馳醫(yī)療專業(yè)講師團(tuán)隊(duì)，嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行法規(guī)并收集院方需求編制符合醫(yī)院特色的整套培訓(xùn)方案。為確保培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果，提出以下建議：

1 培訓(xùn)建議采取以PPT、培訓(xùn)手冊(cè)、說明使用文檔及線上線下相結(jié)合的授課方式。

2 建議倫理、機(jī)構(gòu)專業(yè)組人員及臨床科室申報(bào)人員均接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書。

3 建議由機(jī)構(gòu)辦公室主任組織臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員參與進(jìn)行GCP培訓(xùn)。

4 建議各專業(yè)組在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前，由專業(yè)組組長負(fù)責(zé)，對(duì)參加研究的相關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。主要內(nèi)容包括：研究方案、病例報(bào)告表（CRF）、知情同意、不良事件的處理等。

5建議參與藥物臨床試驗(yàn)的人員定期參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織或舉辦的各種有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)講座、培訓(xùn)活動(dòng)。

6 建議機(jī)構(gòu)專業(yè)組建立臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)檔案，包括其培訓(xùn)申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄、考核成績、培訓(xùn)證書等。