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 國家醫(yī)療器械臨床試驗機構備案

根據(jù)《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，于2018年1月1日頒布施行了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照法規(guī)規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門按照各自監(jiān)管職責，負責醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息通報。