醫(yī)院具備哪些條件，才可以進行藥物臨床試驗機構(gòu)備案？

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；

（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；

（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；

（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；

（七）具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；

（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)；

（九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；

（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；

（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的，應(yīng)當為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。