醫(yī)院為何不自行開展臨床試驗機構(gòu)的備案工作？

主要由于以下問題，醫(yī)院更愿意聘請第三方機構(gòu)協(xié)助進(jìn)行機構(gòu)備案工作：

1. 國家法規(guī)要求，藥物臨床試驗機構(gòu)需要進(jìn)行相關(guān)評估后再進(jìn)行備案。

《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第七條規(guī)定：藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進(jìn)行評估，評估符合本規(guī)定要求后備案。

2. 臨床試驗機構(gòu)備案的難度較大，通過率較低

·    效率低、耗時長

·    CP相關(guān)培訓(xùn)難度較大

3.  臨床試驗機構(gòu)備案需要占用大量的專業(yè)人員

·    無熟悉質(zhì)量體系建設(shè)的相關(guān)專業(yè)人員
·    抽調(diào)相關(guān)人員占用大量的人工成本