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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、何為緊急會(huì)議？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：緊急會(huì)議，倫理委員會(huì)常規(guī)會(huì)議之外的會(huì)議，用來審查需要倫理委員會(huì)會(huì)議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動(dòng)。緊急會(huì)議的整個(gè)討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會(huì)議也可通過電話、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的方式組織（如適用）。2、實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、修正案審査送申文件的要素有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號(hào)/版本日期。3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。2、修正案審査的要素主要包括哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)。2） 是否影響受試者的受益。3）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、快速審査項(xiàng)目的兩位主審若審査意見不一致，應(yīng)如何處理？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）審査意見不一致，1個(gè)“同意”，1個(gè)“必要的修改后同意”① 辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見，盡量達(dá)成一致。② 如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。③ 如果主審委員意見不一致，該快速審査項(xiàng)目的審査方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審査。2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、倫理委員會(huì)會(huì)議審議議程包括哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）簽到① 倫理委員會(huì)參會(huì)委員親筆簽到。② 秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。2） 主持人：主任委員（會(huì)議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會(huì)議。① 宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。② 提醒到會(huì)委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請主動(dòng)聲明

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。2、涉及弱勢群體的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。2） 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢群體特有的疾病或健康問題。3） 當(dāng)試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2） 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。3）預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。4）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認(rèn)為是應(yīng)該免費(fèi)的。2） 與研究有關(guān)的收入損失、路費(fèi)及其他開支。3） 沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費(fèi)的時(shí)間而被付給報(bào)酬或得到其他補(bǔ)償。4） 注意：方案和知情同意書所承諾的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償，應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保承諾的

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、倫理委員會(huì)有沒有管理文件？有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會(huì)工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨(dú)立顧問管理制度、人員培訓(xùn)考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會(huì)審查會(huì)議制度等。2、假如倫理委員會(huì)的某位老師買過這個(gè)企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：不可以，因

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。2、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、倫理審查遵循的法規(guī)？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。2、倫理審查的方式有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。3、倫理審查的類別有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：