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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答(15)

作者:精馳醫(yī)療(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案) 來(lái)源:北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2022/4/9 22:41:32

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答


1、快速審査項(xiàng)目的兩位主審若審査意見(jiàn)不一致,應(yīng)如何處理?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1)審査意見(jiàn)不一致,1個(gè)“同意”,1個(gè)“必要的修改后同意”

①   辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見(jiàn),盡量達(dá)成一致。

②   如果主審委員意見(jiàn)達(dá)成一致,按一致的主審意見(jiàn)處理。

③   如果主審委員意見(jiàn)不一致,該快速審査項(xiàng)目的審査方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審査。

2)審査意見(jiàn)有:“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究",“提交會(huì)議審査”。該快速審査項(xiàng)目的審査方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審査。


2、受理形式審査送審文件的要素包括哪些?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1)申請(qǐng)/報(bào)告表填寫正確、完整,申請(qǐng)人簽名并注明日期。

2) 研究方案、知情同意書(shū)、招募材料的版本號(hào)/版本日期標(biāo)注正確,若修正方案或知情同意書(shū)或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期;方案應(yīng)有摘要;受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人,應(yīng)有2份知情同意書(shū)。

3) 研究方案的要素符合GCP規(guī)定;科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書(shū)不能代替臨床研究方案。

4) 知情同意書(shū)的要素符合GCP規(guī)定。

5) 研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)。

6) 主要研究者履歷信息齊全,確認(rèn)己更新,本人簽名并注明日期。

7) 研究人員名單及研究崗位信息齊全。


3、會(huì)議審査的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1)首次提交倫理審査的臨床研究項(xiàng)目,一般應(yīng)釆用會(huì)議審査方式。

2) 倫理審査意見(jiàn)為“必要的修改后同意”,申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審査意見(jiàn)進(jìn)行修改,并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明,秘書(shū)認(rèn)為有必要提交會(huì)議審査的項(xiàng)目。

3) 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4)其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

5) 違背方案審査。

6) 其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。


4、初始審査的審査要素有哪些內(nèi)容?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施;2)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益;3)受試者的招募;4)知情同意書(shū)告知的信息;5)知情同意的過(guò)程;6)受試者的醫(yī)療和保護(hù);7)隱私和保密;

8)弱勢(shì)群體的考慮;9)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。


5、快速審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

審査的項(xiàng)目存檔文件:項(xiàng)目送審文件,方案審査工作表,知情同意書(shū)審査工作表,快審主審綜合意見(jiàn),倫理審査訣定文件。


6、需要進(jìn)行修正案審査主要包括哪些情況?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1)變更主要研究者;

2) 修改研充方案;

3) 修改知情同意書(shū);

4) 修改受試者招募材料。