国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/9 22:45:01

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、修正案審査送申文件的要素有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。

2、修正案審査的要素主要包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

1）方案修正是否影響研究的風險。

2） 是否影響受試者的受益。

3） 是否涉及弱勢群體。

4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。

5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。

6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。

7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。

8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

9） 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。

3、需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

4、通背方案的審査要素包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

1）是否影響受試者的安全。

2） 是否影響受試者的權(quán)益。

3） 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

4） 是否對違背方案釆取了合適的處理措施。

5、必須傳達的決定類別有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。

2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復審：必須傳達。

6、出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進一步了解/核實情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預期嚴重不良反應。

2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進展報告。

7、倫理委員會應要求研究者及時報告的內(nèi)容有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理委員會應當關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

8、何為快速審査？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

由倫理委員會指定1-2名委員負責審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。