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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/9 22:49:02

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、何為緊急會(huì)議？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

緊急會(huì)議，倫理委員會(huì)常規(guī)會(huì)議之外的會(huì)議，用來(lái)審查需要倫理委員會(huì)會(huì)議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動(dòng)。緊急會(huì)議的整個(gè)討論過(guò)程和投票的過(guò)程必須保持法定人數(shù)。緊急會(huì)議也可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的方式組織（如適用）。

2、實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。

3、倫理委員會(huì)是獨(dú)立于機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立于所申?yáng)说脑囼?yàn)項(xiàng)目？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

倫理委員會(huì)獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

4、臨床試驗(yàn)常見的利益沖突包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

1）經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈(zèng)與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)、講課費(fèi)及交通膳食補(bǔ)助等。

2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床試驗(yàn)受試者的義務(wù)。

3） 與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

5、倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與依據(jù)；

2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；

3） 受試者的招募；

4） 知情同意書告知的信息；

5） 知情同意的過(guò)程；

6） 受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

7） 隱私和保密：

8） 弱勢(shì)群體保護(hù)等。

6、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容主要包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

7、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

臨床研究方案、知情同意書及受試者招募材料等。

8、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査的基本原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。