国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/9 22:52:13

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、多中心臨床試驗倫理審査的工作程序？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

針對多中心臨床試驗項目，我院釆用會議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1） 組長單位倫理委員會負責審査試驗方案的科學性和倫理合理性。我院臨床試驗倫理委員會接受組長單位倫理委員會的審査意見的前提下，重點審査該項試驗在本機構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗和能力與是否有充分的時間用于該試驗項目，人員與設(shè)備配備情況等。

2） 倫理委員會有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。

3）會審認為對試驗方案、知情同意書需進行修改時，應形成書面建議文件并通報申辦者。

4） 倫理委員會對臨床試驗實施情況進行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預期嚴重

不良反應時,應及時審査并將審査報告通報申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]醫(yī)院倫理委員會有權(quán)中止該項目在機構(gòu)繼續(xù)進行。

5）應及時獲取、備案組長單位對試驗情況的跟蹤審査意見。

2、會議審査項目的文件哪些需存檔？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

會議審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會議簽到表復印件，會議決定表（投票單），會議記錄副本，倫理審査決定文件。

3、倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進行會議前審査；④召開倫理審査會議，參會委員審閱討論，進行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖姡⒏絽瘑T名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見5個工作日內(nèi)傳達給申請人。

4、受試者的權(quán)益包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

1）知情權(quán)：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風險等：

2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗；

3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；

4） 充分的時間考慮是否愿意參加試驗；

5） 如發(fā)生與試驗相關(guān)損害，受試者可獲得及時治療和相應補償。

5、在藥物臨床試驗中，什么是應優(yōu)先考慮的問題？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

受試者的權(quán)益、安全和健康是應優(yōu)先考慮的問題。

6、知情同意書應一式幾份？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

情同意書應一式兩份，研究者和受試者各保存一份。