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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/10 15:39:23

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具備的資格和要求包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（一）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權(quán)表。

（五）研究者和臨床試驗機構(gòu)應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔臨床試驗相關(guān)的職責和功能，應當確保其具備相應資質(zhì)，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔試驗相關(guān)的職責和功能應當獲得申辦者同意。

2、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有完成臨床試驗所需的必要條件：

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗機構(gòu)應當設(shè)立相應的內(nèi)部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。

3、研究者應當給予受試者適合的醫(yī)療處理：

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學決策責任。

（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應當盡量了解其退出理由。

4、研究者與倫理委員會的溝通包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（一）臨床試驗實施前，研究者應當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

5、研究者應當如何遵守試驗方案？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（一）研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。

（三）研究者或者其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。

（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥。

6、研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品如何管理？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

（一）研究者和臨床試驗機構(gòu)應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

（二）試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)量一致。

（三）試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件。

（四）研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

（五）研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。