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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/9 22:34:03

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、倫理委員會會議審議議程包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）簽到

①  倫理委員會參會委員親筆簽到。

②   秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。

2） 主持人：主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會議。

①  宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。

②   提醒到會委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請主動聲明。

③  秘書報告上次會議記錄，委員審查，如無異議，請主任委員簽名；以及報告項(xiàng)目的審査，如：快速審査的項(xiàng)目等，委員審査；介紹本次審査項(xiàng)目、主要研究者、申辦者。

3） 會議審査項(xiàng)目的審査：報告、提問及答疑

①   主要研究者報告。

②  回答倫理委員會成員的提問。必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。

③   根據(jù)生效的保密承諾和利益沖突聲明，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。

④  主要研究者、申辦者和獨(dú)立顧問離場；與審査項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場；按倫理委員會操作規(guī)程的審査要點(diǎn)對審査項(xiàng)目進(jìn)行充分審査和討論。

4） 審査

①  審核主要研究者履歷，審核本單位研究者是否簽署“研究者聲明”，其資格，經(jīng)驗(yàn)是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

②  試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受風(fēng)險或者受益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性。

受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定監(jiān)護(hù)人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

④  受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施。

⑤  試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

⑥  批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，確定跟蹤審査時間，定期審査臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。

5）決定

①   送審文件齊全。

②   符合法定人數(shù)。

③   申請人、獨(dú)立顧問、與研充項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場。

④   有充分的時間按審査程序和審査要點(diǎn)進(jìn)行審査；到會委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。

⑤   以投票方式做出決定；沒有參加該項(xiàng)目會議討論的委員不能投票。

⑥   以超過到會委員半數(shù)票的意見作為審査決定。

⑦   秘書匯總投票單，填寫會議審査決定表，向會議報告投票結(jié)果。

2、會議審査時主要研究者報告的內(nèi)容有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；

2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；

3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保?。┑恼f明；對受試者的保險項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說明。

3、如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）主審委員的選擇：主要基于研充項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。

2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審査"選擇2名委員主審；“復(fù)審"對“必要的修改后同意"的審核確認(rèn)、研究完成審査可以選擇1名委員審査；可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的審査可以指定1名委員審査或優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員其他審査類別則根據(jù)情況選擇1?2名委員。

3） 利益沖突：避免選擇與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員。