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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/8 22:48:45

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、倫理審查遵循的法規(guī)？ 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

2、倫理審查的方式有哪些？ 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。

3、倫理審查的類別有哪些？ 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

(1)初始審查；

(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；

(3)復(fù)審。

4、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？ 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

(1)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；(2)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；(3)受試者的招募；

(4)知情同意書(shū)告知的信息；(5)知情同意的過(guò)程；(6)受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢(shì)群體的研究。

5、會(huì)議審查的流程是什么？（秘書(shū)）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

(1)所有參會(huì)委員簽名；

(2)主任委員/副主任委員主持會(huì)議；

(3)確定本次到會(huì)委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒與會(huì)的委員是否存在利益沖突，需要回避；

(5)秘書(shū)通報(bào)上次會(huì)議記錄；

(6)秘書(shū)通報(bào)快速審查項(xiàng)目及SAE；

(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報(bào)；

(8)主審委員提出審查意見(jiàn)，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問(wèn)題；

(9)全體委員對(duì)項(xiàng)目提出意見(jiàn)，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問(wèn)題；

(10)研究者及有利益沖突的委員離開(kāi)會(huì)議室；

(11)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論；

(12)發(fā)起投票動(dòng)員，全體委員記名投票，秘書(shū)匯總投票單，填寫(xiě)“會(huì)議決定表”，遞交主持人向會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果；

(13)主持人通報(bào)投票結(jié)果并對(duì)投票結(jié)果作小結(jié)；

(14)依據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度確定項(xiàng)目持續(xù)審查的頻率；

(15)與會(huì)委員無(wú)異議后繼續(xù)會(huì)議；

(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益，定期審查至少每年一次。)

(17)倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì)由主任委員（或主持會(huì)議的副主任委員）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。