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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/8 22:51:55

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)修改要求是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書(shū)必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書(shū)需要再次告知取得同意并簽字。

2、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

3、什么是“赫爾辛基宣言”？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國(guó)紐倫堡組織了國(guó)際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對(duì)有人類(lèi)受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最早的GCP雛形?！昂諣栃粱浴笔窃?964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)上由醫(yī)生們撰寫(xiě)的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。

4、赫爾辛基宣言宗旨？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。

5、應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者哪些權(quán)益？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。

6、申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，必要時(shí)應(yīng)提供保險(xiǎn)。

7、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

8、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?/span>

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

利益沖突聲明和保密協(xié)議。

9、倫理委員會(huì)秘書(shū)的崗位職責(zé)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

受理審查申請(qǐng)、安排審查會(huì)議、匯總委員評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務(wù)性的工作。

10、貴院的倫理委員會(huì)是何時(shí)成立的？公章上的名稱(chēng)是什么?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

參照紅頭文件，公章上的名稱(chēng)是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”，公章是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交醫(yī)院辦公室后由公安局備案后刻制的。