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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答
1、倫理委員會有沒有管理文件？有哪些？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨立顧問管理制度、人員培訓考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會審查會議制度等。
2、假如倫理委員會的某位老師買過這個企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
不可以，因為存在利益沖突。
3、倫理委員會是否可以收費？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
倫理委員會一般不得以營利為目的，但是為了維持其正常運行，倫理委員會可以適當收費，但是應公開其審查收費標準。
4、倫理委員會應接受哪些上級部門的指導和監(jiān)督？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
應接受獨立的、外部的質(zhì)量評估/質(zhì)量認證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
5、倫理委員會的權(quán)力有哪些？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。
6、哪種情況需聘請獨立顧問及其應履行的義務和責任？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
7、何種情況需召開緊急會議審査？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
召集緊急會議的標準可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）,2）可疑且非預期嚴重不良反應；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。
8、快速審査適用哪種情況？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
快速審査是會議審査的補充形式，主要適用于不大于最小風險的研究項目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目。
9、倫理委員會委員/獨立顧問如何做好保密工作？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審査完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復制與外傳。
10、受試人群選擇的原則？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負擔均不應超過其參加研究公平承擔的負擔。
2）代表性的原則：代表性人群通常是指研充應該包括男性、女性、少數(shù)民族和各年齡參加者，使其與試驗疾病的人群分布比例保持一致。
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