国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/8 23:06:24

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。

2） 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

3）預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

4）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

2、受試者的招募應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。

2） 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

3） 擬釆取的招募方式和方法。

4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。

5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。

3、知情同意書告知的信息應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。

2） 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

3） 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。

4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。

5） 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。

6）受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

7）能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以査閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

8）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治庁和相應(yīng)的補(bǔ)償。

9）說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

10）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

4、知情同意的過程應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

4） 計(jì)劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5） 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

5、受試者的醫(yī)療和保護(hù)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。

2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

3） 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。

5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。

6） 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

7） 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。

8） 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

9） 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、禮物）。

10） 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。

11） 保險(xiǎn)和損害賠償。