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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答
1、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）可以査閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。
2）確保受試者個人信息保密和安全的措施。
2、涉及弱勢群體的試驗應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。
2） 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。
3） 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。
4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定監(jiān)護人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意
3、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）該試驗對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。
2） 外界因素對個人知情同意的影響。
3） 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。
4） 該試驗有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。
4、如何選擇主審委員？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員。
2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"對“必要的修改后同意”的審核確認可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇1?2名主審委員。
5、會議報告項目的審査流程？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。
2）秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進入會議審查。
6、會議審査項目的審査流程？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）聽取申請人報告。
2） 提問并聽取答疑。
3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點，審査每一項研究。
7、作出審査意見的依據(jù)是什么？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
1）同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
① 研究具有科學(xué)和社會價值；
② 對預(yù)期的試驗風(fēng)險釆取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；
③ 受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
④ 受試者的選擇是公平和公正的；
⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
⑥ 如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
⑦ 保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
⑧ 涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施。
2） 必要的修改后同意
① 需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目。
② 申請人修改后再次送審，可以釆用快速審査的方式進行審査。
3） 不同意
① 研究本身是不道德的。
② 即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。
4） 終止或者暫停己批準(zhǔn)的研究
①研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。
② 研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。
③ 終止或暫停己批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅持不改的。
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