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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開(kāi)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號(hào)病歷將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報(bào)告中，每一個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。什么情況下可以拆開(kāi)：1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2、緊急搶救受試者時(shí)需了解

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、為什么會(huì)出現(xiàn)受試者入組困難？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：原因較復(fù)雜，多種因素干擾入組問(wèn)題，比如：1、患者入組標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格。2、試驗(yàn)設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。3、團(tuán)隊(duì)人員的變動(dòng)或不足妨礙了入組工作的順利進(jìn)行。4、患者需要服用該試驗(yàn)的禁用藥物。5、試驗(yàn)期過(guò)長(zhǎng)。6、由于對(duì)試驗(yàn)性質(zhì)或評(píng)估無(wú)興趣，導(dǎo)致受試者不愿意參加試驗(yàn)。7.該試驗(yàn)的適應(yīng)癥極少見(jiàn)。2、如何儲(chǔ)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；PI為Principal Investiga

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、何時(shí)應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：安慰劑效應(yīng)是通過(guò)無(wú)直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過(guò)程中的氛圍來(lái)達(dá)到一定的治療效果。適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、監(jiān)查員的職責(zé)包括：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、受試者的治療通常包括：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。2、有效性評(píng)價(jià)通常包括：（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。（二）詳細(xì)描

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、研究者應(yīng)當(dāng)提供哪些試驗(yàn)進(jìn)展的報(bào)告？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答1、研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合哪些要求？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采