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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答(26)

作者:精馳醫(yī)療(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案) 來(lái)源:北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2022/4/11 22:53:34

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答


1、何時(shí)應(yīng)用安慰劑?哪些情況使用安慰劑?哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

安慰劑效應(yīng)是通過(guò)無(wú)直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過(guò)程中的氛圍來(lái)達(dá)到一定的治療效果。

適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括:①非危及生命的疾病,要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好;②精神因素影響較大的疾病,如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等;③疼痛為主要癥狀的疾病,如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等;④有明顯自愈傾向的傷病,如感冒、各種傷口、手術(shù)切口等;⑤病情相對(duì)比較穩(wěn)定、短期不治療也不會(huì)有顯著改變的疾病,如咳嗽、慢性支氣管炎等;⑥精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,如暈船、抑郁、帕金森病等;⑦免疫系統(tǒng)疾病,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。

采用安慰劑治療有效率較低的疾病主要包括腫瘤、神經(jīng)性病變、藥物濫用等;采用安慰劑治療有效率較高的疾病主要包括抑郁、焦慮、消化、泌尿系統(tǒng)疾病等。

安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致,并不含有任何有效成份。

在下列情況下能使用安慰劑作為對(duì)照:

(1)當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí);(2)功能性疾病,如安眠藥物(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)。

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下,不能使用安慰劑作為對(duì)照組。

未加任何對(duì)照藥物的對(duì)照組稱空白對(duì)照,適用于兩種情況:

(1)由于處理手段非常特殊,安慰劑盲法試驗(yàn)無(wú)法執(zhí)行,或者執(zhí)行起來(lái)比較困難,例如試驗(yàn)組為放射治療或外科手術(shù)等;(2)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)非常特殊,以至于無(wú)法使研究者或受試者處于盲態(tài),使用安慰劑對(duì)照幾乎沒(méi)有意義。


2、選擇陽(yáng)性藥的原則是什么?陽(yáng)性藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

原則:同類可比,公認(rèn)有效。

標(biāo)準(zhǔn):所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為NMPA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。


3、例如:89日簽知情,815日修改方案,如何操作?受試者不同意怎么辦?退出?納入哪個(gè)集?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

修改的方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,需受試者重新簽署知情同意書,如果受試者不同意,則退出該試驗(yàn),納入剔除集。


4、試驗(yàn)流程是什么?常規(guī)檢查、知情、隨機(jī)、問(wèn)診排序?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

接診并問(wèn)診病人(健康人),遇到合適病人(健康人),簽署知情同意書,開始篩選,符合入組條件不符合排除條件后,隨機(jī)處理。

排序如下:?jiǎn)栐\,知情,常規(guī)檢查,隨機(jī)。


5、如何判斷依從性?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

依從性計(jì)算方法為:對(duì)于一種藥物,受試者的實(shí)際用藥總量÷處方總量×100%,依從性好的范圍:80-120%。