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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答
1、專業(yè)負責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
專業(yè)負責(zé)人的職責(zé)是：①全面負責(zé)臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施和質(zhì)量保證；②負責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時進行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負責(zé)組織研究團隊配合研究者，保證研究者有充足時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗；
PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項臨床試驗的總負責(zé)人，其職責(zé)是：①參與制定、修訂與審核試驗方案及相關(guān)文件，與申辦方、機構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗合同；②負責(zé)落實研究團對的分工和授權(quán)；③試驗結(jié)束后，負責(zé)向機構(gòu)遞交結(jié)題報告，撰寫分中心小結(jié)和總結(jié)報告。專業(yè)負責(zé)人負責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。
2、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
應(yīng)該剔除。
脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。
剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。
3、隨訪的內(nèi)容是什么？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
隨訪的目的是為了確定有無發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來院后進行體格檢查及訪視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。
4、什么時候不設(shè)對照組？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
對照組可以分為：安慰劑對照、試驗藥物計量間對照、陽性對照、無治療對照、歷史對照。
對照組是指與試驗組處于同一條件的一組受試者，對照組與試驗組的唯一區(qū)別就是試驗組接受試驗藥治療，對照組接受對照藥的治療，兩組的其他條件一致。
設(shè)置對照組的意義在于使試驗組和對照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來自研究者和受試者主觀偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。
以下情況不設(shè)置對照組：①試驗組采用放射治療等非常特殊的處理，對照組無法執(zhí)行或者執(zhí)行起來極為困難；②試驗藥的不良反應(yīng)非常特殊，無法使研究者不受主管影響，使用對照組沒有實際意義。
5、PI職責(zé)是什么？PI離崗時如何保證試驗質(zhì)量？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
PI的職責(zé)：(1)負責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>(2)組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進行臨床試驗；(4)負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；(6)負責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備；(7)負責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、及時、完整；(9)對臨床試驗全過程負責(zé)，負責(zé)審核病例報告表及簽名；(10)負責(zé)撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名。
離崗期間，臨床試驗執(zhí)行研究者(Sub-I)負責(zé)，有問題可以與PI電話溝通。必要時更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項目并可以履行全部PI的職責(zé)。
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