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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/11 22:45:03

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、研究者應(yīng)當提供哪些試驗進展的報告？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（一）研究者應(yīng)當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當按照倫理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

2、試驗方案中基本信息一般包含：

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

3、試驗方案中研究背景資料通常包含：

    臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。

4、臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。

（七）試驗用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

5、受試者的選擇和退出通常包括：

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（一）受試者的入選標準。

（二）受試者的排除標準。

（三）受試者退出臨床試驗的標準和程序。