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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/11 22:47:28

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、受試者的治療通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。

2、有效性評(píng)價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

3、安全性評(píng)價(jià)通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。

4、統(tǒng)計(jì)通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明理由。

（二）顯著性水平，如有調(diào)整說(shuō)明考慮。

（三）說(shuō)明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡(jiǎn)要描述擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由、分析時(shí)點(diǎn)及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。

5、試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（藥物管理員）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過(guò)程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。

（三）試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。

（四）在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。