国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、試驗(yàn)的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件保存時間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

2、研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3、提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。還需要做哪些工作？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細(xì)書面說明。