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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答
1、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號(hào)病歷將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報(bào)告中，每一個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。
什么情況下可以拆開：
1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
2、緊急搶救受試者時(shí)需了解所接受試驗(yàn)藥物情況。
3、研究者認(rèn)為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗(yàn)藥物種類。
注：主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封，拆封后記錄打開時(shí)間、原因、簽名。
2、多個(gè)病區(qū)同時(shí)參加一項(xiàng)研究，藥物應(yīng)該如何儲(chǔ)存？各病區(qū)分別儲(chǔ)存是否可以？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
GCP中心藥房統(tǒng)一儲(chǔ)存管理，病區(qū)不可以儲(chǔ)存，受試者的藥物需要由試驗(yàn)中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。
3、合格研究者應(yīng)具備的條件？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
臨床試驗(yàn)研究者(ClinicalTrial Investigator)簡(jiǎn)稱研究者(Investigator)，是指對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗(yàn)方案中要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并能得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。
合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個(gè)人簡(jiǎn)歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物的用法、試驗(yàn)方案，并應(yīng)嚴(yán)格按照GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施研究。同時(shí)，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選。
總之，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：
?具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識(shí)；
?熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法；
?熟悉試驗(yàn)方案，并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與試驗(yàn)方案的修訂；
?協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；
?負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；
?確保臨床試驗(yàn)中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；
?具備充足的病源以保證按時(shí)完成受試者入選；
?有足夠的時(shí)間保質(zhì)、按時(shí)完成試驗(yàn)。
?應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼?yàn)所帶來的物質(zhì)條件所吸引；
?不應(yīng)同時(shí)進(jìn)行其他競(jìng)爭(zhēng)性臨床試驗(yàn)；
?必須嚴(yán)格遵守GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。
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