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1、質控的內(nèi)容是什么？如何質控？具體操作？ 臨床試驗機構備案百問百答： 質控的內(nèi)容：應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)。包括分工授權、啟動培訓、藥物管理、知情同意過程、隨機化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。 如何質控：專業(yè)質控要達到100%質控，每例受試者都需要質控。 機構質控為階段質控，即首例入組質控、入組一半質控、結題質控。 2、

1、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？ 臨床試驗機構備案百問百答: （1）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)

1、專業(yè)組秘書的職責是什么？臨床試驗機構備案百問百答：1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領導下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。2.負責接待申辦者公司人員。3.負責專業(yè)組與機構辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構辦復核。5.負責專業(yè)組各項會議的安排和

1、專業(yè)負責人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？臨床試驗機構備案百問百答：專業(yè)負責人的職責是：①全面負責臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施和質量保證；②負責撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時進行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負責組織研究團隊配合研究者，保證研究者有充足時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗；PI為Principal Investigator，即主要研究者，是

1、倫理審查遵循的法規(guī)？臨床試驗機構備案百問百答:《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。2、倫理審查的方式有哪些？臨床試驗機構備案百問百答:會議審查、緊急會議審查、快速審查。3、倫理審查的類別有哪些？臨床試驗機構備案百問百答:(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進展報告、嚴重

1、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？臨床試驗機構備案百問百答:(1)研究方案的設計與實施；(2)試驗的風險與受益；(3)受試者的招募；(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護；(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。2、會議審查的流程是什么？ 臨床試驗機構備案百問百答:(1)所有參會委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主持會議；(3)確定本次到會

1、研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括哪些？臨床試驗機構備案百問百答：（一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。（四）保存一份由研究者

1、研究者應當給予受試者怎樣的醫(yī)療處理？臨床試驗機構備案百問百答：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，

1、研究者應當如何遵守試驗方案？ 臨床試驗機構備案百問百答： （一）研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。 （二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。 （三）研究者或者其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。 （四）為了消除對受試者的緊

1、會議審査的標準有哪些？臨床試驗機構備案百問百答:1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應釆用會議審査方式。2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預相關的、可疑且非預期嚴重不良反應。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應，可能需要重新評估研究的風險與受益。