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臨床試驗機構備案百問百答（83）

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/4/18 22:05:34

1、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

(1)研究方案的設計與實施；(2)試驗的風險與受益；(3)受試者的招募；

(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護；

(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。

2、會議審查的流程是什么？

臨床試驗機構備案百問百答:

(1)所有參會委員簽名；

(2)主任委員/副主任委員主持會議；

(3)確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避；

(5)秘書通報上次會議記錄；

(6)秘書通報快速審查項目及SAE；

(7)研究者根據(jù)順序進行匯報；

(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；

(9)全體委員對項目提出意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；

(10)研究者及有利益沖突的委員離開會議室；

(11)對研究項目進行充分討論；

(12)發(fā)起投票動員，全體委員記名投票，秘書匯總投票單，填寫“會議決定表”，遞交主持人向會議報告投票結果；

(13)主持人通報投票結果并對投票結果作小結；

(14)依據(jù)研究項目的風險程度確定項目持續(xù)審查的頻率；

(15)與會委員無異議后繼續(xù)會議；

(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會初始審查時應根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗的進展情況，評估受試者的風險與受益，定期審查至少每年一次。)

(17)倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會由主任委員（或主持會議的副主任委員）審核簽字后，應及時傳達給申請人。

3、試驗方案和知情同意書修改要求是什么？

臨床試驗機構備案百問百答:

臨床試驗機構備案百問百答:試驗方案和知情同意書需倫理委員會審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。

4、臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設計），并對研究設計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。

（七）試驗用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。