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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/18 22:08:19

1、倫理審查遵循的法規(guī)？

臨床試驗機構備案百問百答:

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

2、倫理審查的方式有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

會議審查、緊急會議審查、快速審查。

3、倫理審查的類別有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

(1)初始審查；

(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進展報告、嚴重不良事件報告、違背方案報告、暫?；蚪K止研究報告、結題報告）；

(3)復審。

4、受試者的選擇和退出通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）受試者的入選標準。

（二）受試者的排除標準。

（三）受試者退出臨床試驗的標準和程序。

5、受試者的治療通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

6、有效性評價通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標。

（二）詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

7、安全性評價通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）詳細描述臨床試驗的安全性指標。

（二）詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。

8、統(tǒng)計通常包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

（一）確定受試者樣本量，并根據前期試驗或者文獻數(shù)據說明理由。

（二）顯著性水平，如有調整說明考慮。

（三）說明主要評價指標的統(tǒng)計假設，包括原假設和備擇假設，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應當說明理由、分析時點及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據、未用數(shù)據和不合邏輯數(shù)據的處理方法。