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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/19 10:11:12

1、專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫(xiě)本專(zhuān)業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專(zhuān)業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：①參與制定、修訂與審核試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，與申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗(yàn)合同；②負(fù)責(zé)落實(shí)研究團(tuán)對(duì)的分工和授權(quán)；③試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)遞交結(jié)題報(bào)告，撰寫(xiě)分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。

2、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗(yàn)——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

應(yīng)該剔除

脫落：指的是簽署知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)全程訪(fǎng)視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪(fǎng)、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)、開(kāi)啟緊急揭盲等。

剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。

3、隨訪(fǎng)的內(nèi)容是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

隨訪(fǎng)的目的是為了確定有無(wú)發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無(wú)AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗(yàn)藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來(lái)院后進(jìn)行體格檢查及訪(fǎng)視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。

4、什么時(shí)候不設(shè)對(duì)照組？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

對(duì)照組可以分為：安慰劑對(duì)照、試驗(yàn)藥物計(jì)量間對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照。

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同一條件的一組受試者，對(duì)照組與試驗(yàn)組的唯一區(qū)別就是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，對(duì)照組接受對(duì)照藥的治療，兩組的其他條件一致。

設(shè)置對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來(lái)自研究者和受試者主觀(guān)偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。

以下情況不設(shè)置對(duì)照組：①試驗(yàn)組采用放射治療等非常特殊的處理，對(duì)照組無(wú)法執(zhí)行或者執(zhí)行起來(lái)極為困難；②試驗(yàn)藥的不良反應(yīng)非常特殊，無(wú)法使研究者不受主管影響，使用對(duì)照組沒(méi)有實(shí)際意義。

5、PI職責(zé)是什么？PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書(shū)等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?/span>(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；(9)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；(10)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問(wèn)題可以與PI電話(huà)溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。