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1、何種情況需召開(kāi)緊急會(huì)議審査？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：召集緊急會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來(lái)不良影響）,2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問(wèn)題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。2、不可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：當(dāng)提供的錢(qián)或?qū)嵨锏难a(bǔ)償或報(bào)酬過(guò)大，或其他的

1、退出研充的補(bǔ)償支付有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。2） 受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加研究工作量的比例而獲得報(bào)削。3） 因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。2、緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究，需同時(shí)滿(mǎn)足哪些條件？臨床試驗(yàn)

1、快速審査適用哪種情況？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：快速審査是會(huì)議審査的補(bǔ)充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。2、倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)如何做好保密工作？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后

1、倫理委員會(huì)有沒(méi)有管理文件？有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會(huì)工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨(dú)立顧問(wèn)管理制度、人員培訓(xùn)考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會(huì)審查會(huì)議制度等。2、假如倫理委員會(huì)的某位老師買(mǎi)過(guò)這個(gè)企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：不

1、倫理審查遵循的法規(guī)？（全員）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。2、試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)修改要求是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書(shū)必須受試者或其合法代表人及

1、倫理審查的方式有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。2、倫理審查的類(lèi)別有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；(3)復(fù)審。3、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）

1、倫理委員會(huì)工作程序？（平時(shí)做什么工作？）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：(A)試驗(yàn)開(kāi)始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做

1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。2、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：倫理

1、倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。 2、倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： (1)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求。 (2)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、SMO是什么縮寫(xiě)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫(xiě)。通常定義為協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操